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目前和未来的生物仿制药:在风湿病学中的潜在实际应用

作者Noaiseh G, Moreland L

收到了2013年5月6日

发表2013年6月5日

发表2013年8月1日体积2013:3页面即

DOIhttps://doi.org/10.2147/BS.S35683

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Ghaith Noaiseh,拉里·德兰

美国匹兹堡大学医学中心风湿病和临床免疫学部

文摘:生物制剂在风湿病领域的应用极大地改变了我们治疗风湿病的方式。随着许多肿瘤坏死因子抑制剂和其他生物制剂专利有效期的临近,许多大型制药公司正在开发和测试自己的这些制剂版本;这是由于生物制剂的巨大收入潜力。潜在的成本节约是它们发展的主要动力。生产生物类似物不是一件容易的任务,因为生产过程中的微小变化可以产生深刻的免疫学和临床后果。欧洲药品管理局(EMA)牵头发布了指南,简化了对开发生物仿制药感兴趣的申请人的批准程序。美国食品和药物管理局(FDA)遵循了EMA的跟踪并制定了指导方针,但不同国家的过程不同。审批过程远比小分子仿制药的审批复杂。生物仿制药应按照EMA和FDA制定的严格规则开发;其他预期副本可在世界不同地区用于临床,但不应被视为生物仿制药,因为它们不符合严格的定义标准。 Biosimilars will soon be in the market, and their use in rheumatic diseases will likely change our treatment approach. Rheumatologists and other health-care professionals will soon be faced with many questions and will have to be familiarized with the concept and the points of debate.

关键词:生物类似物、风湿病、生物、非专利、肿瘤坏死因子抑制剂、利妥昔单抗

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