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XM01,生物类似重组人红细胞生成素,治疗贫血的临床疗效和安全性

作者穆罕默德A,Bagalagel A,麦克唐纳克,亚伯拉罕I.

已收到2012年12月21日

接受出版物2013年2月28日

发表2013年8月27日卷2013:3第45-53页

迪伊https://doi.org/10.2147/BS.S28709.

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Abdulaziz穆罕默德,1,2alaa bagalagel,1,2凯伦·麦克唐纳3.IVO亚伯拉罕1,3-5

1亚利桑那大学健康结果和药物经济研究中心,图森,亚利桑那州,美国;2药房学院,阿卜杜勒拉齐兹大学,吉达,沙特阿拉伯;3.Matrix45,图森,亚利桑那州,美国;4.药学学院药学实践与科学系,5.亚利桑那大学,图森,美国亚利桑那大学医学系和社区医学系

抽象的:在第三篇关于批准的生物仿生促红细胞生成素的一系列评论中,我们审查了XM01(Epoetin Theta)的临床疗效和安全性的证据。XM01被开发为独立产品,但在临床上被认为是生物仿制物。如在前面的评论中,评估临床疗效是作为生物仿制性与参考产物的治疗当量的函数,并且在癌症环境中,在安慰剂上也优越;虽然在免疫原性,静脉血栓栓塞和死亡率方面评估了安全性。综述了慢性肾病患者的研究与肿瘤患者的三种研究。在肾脏环境中,这些包括两种随机对照试验在血液透析和预序患者中血红蛋白维持;以及这些群体中的两个开放标签扩展研究,也包括II期患者。癌症环境中的研究包括三项随机对照试验;在患有铂类化疗的固体肿瘤患者中,患者在患有实体肿瘤或血液恶性肿瘤的患者接受非铂基化疗,以及患有血液结构治疗的血液恶性恶性肿瘤患者。基于可用数据,用XM01治疗的临床和安全结果可能与比较器产品Neorecormon的临床和安全结果类似®和优越的安慰剂。xm01和neorecormon®可在批准的指示中考虑在贫血中的管理中可互换。可以预期从参考产物转移到生物纤维单模的患者,以显示出相同的功效和安全结果。XM01与其他生物仿生或发芽促红素蛋白没有证据表明XM01的互换性。在与可追溯性有关可追溯性的指导方面,建议临床医生将其商业名称规定的产品记录,特别是当从发起者到生物仿生的患者时,反之亦然。

关键词:生物仿制性,生物仿制药,疗效,安全性,促红细胞生成素,重组蛋白

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