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tevagrastin的临床疗效和安全性®(XM02),一种生物类似重组人粒细胞集落刺激因子

作者Bagalagel, Mohammed,麦克唐纳K亚伯拉罕,我

收到了2013年4月19日

发表2013年6月27日

发表2013年8月27日体积2013:355 - 62页

DOIhttps://doi.org/10.2147/BS.S27712

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阿拉Bagalagel,1,2阿卜杜拉穆罕默德,1,2凯伦·麦克唐纳3.伊亚伯拉罕1、3 - 5

1亚利桑那大学健康结果和药物经济研究中心,图森,亚利桑那州,美国;2阿卜杜勒阿齐兹国王大学药学院,吉达,沙特阿拉伯;3.Matrix45,图森,亚利桑那州,美国;4亚利桑那大学药学实践与科学系,亚利桑那图森,美国;5美国亚利桑那州图森亚利桑那大学医学院家庭与社区医学系

文摘:自2006年非格司汀在欧洲的专利到期以来,欧洲药品管理局(European Medicines Agency)已批准了三种生物类似粒细胞集落刺激因子,而美国食品和药物管理局(fda)已批准了其中一种。利用欧洲药品管理局和食品药品管理局的监管报告和科学出版物,我们回顾了关于XM02 (Tevagrastim)临床疗效和安全性的证据®)相对于原始产品非格拉司汀(Neupogen .®).根据XM02和Neupogen的等效性评估临床疗效®,虽然在免疫原性,骨疼痛,脾肿大,过敏反应,急性呼吸窘迫综合征和死亡率方面评估了安全性。综述了接受基于铂化化疗的肺癌患者治疗的乳腺癌患者的三期III研究,综述了接受化疗的非霍奇金淋巴瘤。还包括综合3,单中心体验研究外周血动员。基于可用的治疗当量和安全数据,XM02的临床和安全结果可能与Neupogen的临床和安全结果类似®.XM02和Neupogen®在批准的适应症中可以被认为是可互换的。以前服用过Neupogen的患者®并转化为XM02的可预期显示类似的疗效和安全性结果。

关键词:生物仿制药,生物仿制药,有效性,安全性,粒细胞集落刺激因子,重组蛋白

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