存档的期刊»生物仿制药»卷1

BioSimilars:概述

作者Sekhon B, Saluja V

发表2011年3月15日卷2011:1页1 - 11

DOIhttps://doi.org/10.2147/BS.S16120

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Bhupinder Singh Sekhon, Vikrant Saluja
药物研究所,PCTE研究所集团,在Baddowal Cantt附近。(卢迪亚纳),印度

文摘:“生物制剂”被认为是制药行业增长最快的部门之一,已为危及生命和罕见疾病引入了许多新的治疗方法。使用重组技术生产的第一代生物制药产品于上世纪80年代推出,现在它们正处于专利到期的过程中。因此,以研究为基础的和非专利的制药公司都在寻求机会,开发“非专利”替代原始生物制剂,这里称为生物仿制药。然而,引入与创新产品类似的生物仿制药的过程远比相对简单的引入与基于新的化学实体的创新产品类似的仿制药的过程复杂得多。生物制剂是由培养的细胞或整个生物体产生的,它们本身比化学合成方法更具多样性。因此,不像仿制药,它不可能产生一个创新产品的相同或相同的副本。在这种情况下,生物仿制药是“相似但不相同的”,或者换句话说,生物仿制药是原始生物创新产品的“孪生而非克隆”。因此,生物仿制药领域提出了几个重要的挑战,包括i)相似性的验证,ii)生物仿制药和创新产品的可替代性,iii)可能需要独特的命名来区分不同的生物制药产品,iv)监管框架,5)商业机会以及帮助制造商开发产品的指导方针;6)知识产权;7)公共安全。
关键词:生物仿制药,生物制剂,创新产品,药物警戒,监管

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