临床试验

登记

我们需要在第一次患者入学时间或之前的公共试验中注册所有临床试验。

要被认为出版,所有提交涉及人类受试者的临床试验的作者必须在公共审判登记处注册审判。这符合赫尔辛基的宣言。理想情况下,应在可接受的登记处预期登记,该临床审判在无法向公众提供无需收费,向潜在注册人开放,允许检查登记数据的有效性,并是电子可供选择的。作者必须在手稿中包含临床试验登记号码。

伟德封账户Dove Medical Press定义了临床试验:
一种研究研究,其中一个或多个人受试者潜在前瞻性地分配给一种或多种干预(可能或可能不包括安慰剂或对照组),以评估这些干预措施对健康有关的生物医学或行为结果的影响。

干预措施包括但不限于药物,细胞和其他生物制品,手术程序,放射手术,装置,行为治疗,护理过程变化,预防性护理等。

健康结果是患者或参与者中获得的任何生物医学或健康有关的措施,包括药代动力学措施和不良事件。

临床试验登记的完整细节和必要的要求可以在ICJME网站上找到。

请注意:临床试验登记指南是根据医学期刊编辑(ICMJE)和世界卫生组织(世卫组织)的国际委员会提供的信息。

数据共享语句

从2018年7月1日提交给Dove Medical伟德封账户 Press Journals的手稿,报告临床试验数据必须包含一个数据共享声明,表明:

  • 作者是否打算分享个人的参与者数据;
  • 他们打算分享哪些具体数据;
  • 其他有关的学习相关文件将提供什么;
  • 如何访问数据;
  • 何时以及它们将提供多长时间。

请参阅表中的ICMJE指南和表中给出的示例

在2019年1月1日或之后开始注册参与者的临床试验必须包括审判登记中的数据共享计划。该计划的任何偏差必须在发布时在数据共享声明中披露。

2019年10月9日更新